Xbrane: FDA-ansökan försenas till Q1 (-10%)

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
15 december, 2022 09:14

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma meddelar att deras FDA-ansökan om marknadsgodkännande för sin biosimilarkandidaten till Lucentis skjuts upp till Q1 2023, på grund av att leveransen av en kritisk rapport blivit försenad.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Xbrane drog tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande i USA i slutet av maj efter återkoppling från FDA om att ytterligare information krävdes.

I juni erhöll Xbrane kommentarer och rekommendationer för återinskick av ansökan och har sedan dess arbetat intensivt tillsammans med leverantörer, kontraktstillverkare och partners för att adressera dessa – och denna rapport har nu försenats.

”…Xbrane kommer att uppdatera avseende ansökan då den blivit accepterad av FDA för granskning, vilket förväntas inträffa 60 dagar efter att den skickats in”, 

skriver bolaget.

Xbrane Biopharma faller -10,56 % på beskedet.

Xbrane Biopharma (diagram: Infront)