XBRANE BIOPHARMA: Drar tillbaka FDA-ansökan

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
30 maj, 2022 08:19

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har dragit tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande för sin Lucentis biosimilarkandidat, efter att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begärt kompletterande information för att kunna fatta beslut om att acceptera ansökan och inleda granskningen.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Xbrane kommer att få mer information om den begärda kompletterande informationen från FDA inom ett par veckor, varefter en fast tidslinje för att skicka in ansökan igen kommer att kommuniceras.

Förutsatt att all begärd information har kompletterats på ett tillfredsställande sätt, kommer ansökan att accepteras för initiering av granskning senast 60 dagar efter att den skickats in på nytt.

“…Xbrane är fast beslutet att avancera sin Lucentis biosimilar kandidat mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att kunna tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av allvarliga ögonsjukdomar”, 

skriver bolaget.

Xbrane Biopharma (diagram: Infront)