Tord Labuda, VD för Alzinova

Bild ovan: Tord Labuda, VD för Alzinova  

Detta är en intervju i ett betalt samarbete.

Bolag: Alzinova
Börsvärde: 81 MSEK
VD: Tord Labuda
Sektor: Biotech
Forskning: Vaccin som avser att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom
Status (fas): Har levererat stark Fas 1b – förbereder för starten av Fas-2
Triggers: +Har fått godkänt av FDA för start av Fas-2, samt beviljat Fast Track Designation. +Har ett signerat avsiktsförklaring från en vårdgivare i Saudiarabien avseende finansiering genom Fas-2, Fas-3 samt marknadslansering.

Introduktion till denna intervju

Alzinova befinner sig nu mycket nära uppstarten av Fas-2 avseende bolagets vaccinkandidat ALZ-101 som avser att bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Bolaget för många parallella diskussioner nu med både finansiärer och myndigheter. I denna intervju kommer bolagets VD Tord Labuda att berätta läget just nu, förutsättningarna för att starta upp Fas-2 samt vad som talar för Alzinova!

1: Alzinova har levererat en stark och framgångsrik FAS 1b-studie, och förbereder sig för FAS 2. Var exakt i processen befinner ni er?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Fas 1b har gett oss robust säkerhetsdata och tidiga signaler som stödjer den tänkta verkningsmekanismen, vilket är en viktig riskreduktion inför nästa steg.

Arbetet handlar nu om att omsätta dessa lärdomar i ett fas 2-upplägg där kvalitet och genomförbarhet är avgörande.

I praktiken innebär det att vi arbetar med att färdigställa studiedesignen inkluderat patientpoulationer och geografier, säkerställa tillverkning i rätt skala och kvalitet samt förbereda de regulatoriska processer och dialoger som krävs för nästa kliniska fas.

Parallellt fokuserar vi också på att hitta en långsiktig finansieringslösning, vilket är den högsta prioriteten för att kunna inleda fas 2-studien.

2: Alzinova har aviserat en företrädesemission om ca 50 MSEK, på 0,80 kr per aktie.  Kan du berätta mer om emissionen och vad likviden ska användas till?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Emissionen är utformad för att ge bolaget den handlingsfrihet som krävs inför fas 2 snarare än att lösa enbart kortsiktiga behov. Kapitalet ska framför allt användas till fortsatt uppskalning och kvalitets­säkring av tillverkning, framtagande av regulatorisk dokumentation samt förberedelser och planering av den kommande fas 2-studien.

Samtidigt ger emissionen oss möjlighet att fortsätta föra intensiva partnerdiskussioner från en starkare position, där målet är att kombinera klinisk utveckling, potentiella partnerskap och finansiering på ett sätt som maximerar värdet för patienter och aktieägare.

3: Alzinova har och signerat en icke-bindande avsiktsförklaring med en ledande vårdgivare i Saudiarabien.  Vad skulle detta innebära om ni når en överenskommelse och signerar ett bindande avtal?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Om man zoomar ut lite så sker detta i ett större sammanhang. Saudiarabien investerar i dag betydande resurser i att bygga upp klinisk forskning, vårdinfrastruktur och life science-kompetens, inte minst inom områden som åldrande och neurodegenerativa sjukdomar.

För bolag som förbereder resurskrävande fas II-studier innebär detta att nya geografier har blivit relevanta att utvärdera, både ur ett kliniskt och finansiellt perspektiv.

Avsiktsförklaringen ger oss möjlighet att undersöka om Saudiarabien kan vara en plats där delar av den globala fas II-studien kan genomföras med rätt kvalitet, regulatoriska förutsättningar och infrastruktur. Parallellt finns en ambition att på sikt se över bredare samarbetsformer, där ett finansieringsinslag kan bidra till att minska risken i ett avgörande skede inför fas II, men detta sker stegvis och först efter en grundlig genomlysning av både kliniska och operativa förutsättningar.

För oss är det avgörande att ett eventuellt samarbete fungerar långsiktigt och bidrar till att vi kan genomföra fas II på ett effektivt sätt.

4: Vad är det exakt som avgör om ni kommer att komma överens?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Det avgörande är om samarbetet fungerar i praktiken och inte bara ser bra ut i en avsiktsförklaring.

Vi utvärderar kvaliteten i den kliniska infrastrukturen, hur regulatoriska processer hanteras, patienttillgång, datahantering och om vi har en tydlig samsyn kring ansvar, tidslinjer och riskfördelning.

Om någon av dessa komponenter inte håller den nivå som krävs för en global fas 2-studie går vi inte vidare, oavsett hur strategiskt attraktivt samarbetet kan verka.

5: Hur ser planen ut om ni inte kommer överens?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Då fortsätter vi enligt vår huvudplan, Saudiarabien är ett komplement men inte ett måste för att genomföra fas 2.

Vi har andra geografiska och organisatoriska vägar framåt och arbetar med flera parallella spår.

Målet är att bygga en fas 2-lösning som står stabilt även om enskilda spår faller bort, vilket är viktigt både ur risk- och investerarperspektiv. Avsiktsförklaringen ger oss alltså fler handlingsalternativ, inte färre.

6: Hur ser tidsplanen ut för FAS 2, och avsiktsförklaringen?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Vår utgångspunkt är att vara väl förberedda när alla nyckelkomponenter – regulatoriska beslut, operativ kapacitet, tillverkning och finansiering – är på plats, snarare än att jaga ett visst datum.

Förberedelserna för fas 2 pågår, men studien startar först när vi kan säkerställa att den är genomförbar hela vägen fram.

När det gäller avsiktsförklaringen pågår den gemensamma utvärderingen, men vi har inget intresse av att forcera fram ett avtal; långsiktig funktion, kvalitet och finansiell hållbarhet väger tyngre än tidpunkt.

7: Hur ser forskningen ut, rent generellt, inom Alzheimers, har några större event inträffat?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Alzheimerfältet befinner sig i ett tydligt skifte där de första sjukdomsmodifierande behandlingarna har fått regulatoriskt genomslag, vilket visar att det går att påverka sjukdomsrelaterade markörer men också hur utmanande det är att uppnå bred och tydlig klinisk effekt.

Det speglas tydligt på årets J.P. Morgan Healthcare Conference, där Alzheimer och neurodegenerativa sjukdomar lyfts som ett av de mest dynamiska områdena både vetenskapligt och investeringsmässigt.

Big pharma ser i dag amyloid beta som en fortsatt central del av behandlingslandskapet, men med fokus på mer selektiva mekanismer, smartare leveranslösningar och en förbättrad risk–nytta-profil, vilket syns i de pågående satsningarna från bland annat Eisai, Biogen, Lilly, Roche och andra större aktörer.

Samtidigt kompletteras amyloidspåret av ökade investeringar i alternativa och kombinerade angreppssätt – till exempel tau, neuroinflammation och nya biomarkörstrategier – vilket ger en bredare och mer diversifierad pipeline än tidigare.

I den miljön passar Alzinovas fokus på de mest toxiska formerna av amyloid-beta väl in, med ambitionen att erbjuda en differentierad, bättre tolererad och mer målinriktad behandling som kan stå sig i konkurrensen när både regulatorer, betalare och potentiella partners successivt skruvar upp kraven.​

Det märks också i transaktionsflödet. Under 2024–2025 har affärsaktiviteten inom Alzheimerområdet ökat tydligt, med miljardaffärer där stora läkemedelsbolag köper eller licensierar projekt inom både amyloid beta och nya mekanismer som TREM2 och avancerade leveransplattformar.

Exempel är AbbVies förvärv av Aliada Therapeutics, Sanofis affär med Vigil Neuroscience och Novartis nyligen annonserade globala licensavtal kring en ny anti‑amyloidantikropp, vilket tydligt visar att de stora aktörerna vill säkra positioner inför nästa generations behandlingar.

8: Vad talar för Alzinova- varför skall man investera i Alzinova just nu?

Tord Labuda (VD) Alzinova: Vi befinner oss i ett läge där mycket av den tidiga biologiska risken är reducerad genom fas 1b-data, samtidigt som det stora värdesteget – en väl genomförd fas 2-studie – fortfarande ligger framför oss.

Vi har regulatorisk validering genom FDA:s Fast Track-status, en tydlig nisch med fokus på de mest toxiska formerna av amyloid-beta och verkar i ett område med mycket stora medicinska och kommersiella behov.

För investerare innebär detta en möjlighet att vara med i ett formativt skede där kliniskt genomförande, finansiering och partnerskap successivt kan skapa värdedrivande milstolpar snarare än att kliva in först när mycket av värdet redan är realiserat.

Dagens Börs tackar Tord Labuda, VD för Alzinova för en mycket intressant intervju och vi önskar honom och Alzinova lycka till i framtiden! 

Diagram: Alzinova (diagram: Infront/Dagens Börs)