SYNACT PHARMA: Får pre-IND-svar från FDA

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
30 juni, 2022 07:28

Forskningsbolaget Synact Pharma har beviljats och fått skriftligt svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, på begäran om ett typ B pre-IND-möte om den planerade utvecklingen av AP1189 orala tabletter för behandling av reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig respons på enbart metotrexat (DMARD-IR).

Baserat på svaren kommer Synact Pharma att lämna in en ansökan om tillåtelse att starta kliniska studier enligt plan.

Det skriver Cision.

”…FDA:s vägledning om vårt utvecklingsprogram för AP1189 är av yttersta vikt. Det hjälper oss inte bara att anpassa oss till myndighetens förväntningar på ett föreslaget first-in-class-läkemedel, som AP1189, utan det kommer också att vara värdefullt i våra diskussioner med potentiella partner,”

uppger Synact Pharmas forskningschef Thomas Jonassen.

De erhållna svaren möjliggör för bolaget att fortsätta att planera och genomföra del A av Resolve-studien.

Synact Pharma (diagram: Infront)