Synact ansöker kliniskt prövningstillstånd

Skrivet av Daniel Björklund 
21 juni, 2022 07:32

Forskningsbolaget Synact Pharma har lämnat in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för att initiera den kliniska fas 2b-studien, Expand, med bolagets läkemedelskandidat, AP1189, för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit RA).

Det framgår av ett pressmeddelande.

Expand-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors studie på nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med högaktiv RA med en poäng på CDAI-skalan över 22 som ska påbörja behandling med metotrexat.

Det primära effektmåttet i studien är hur många patienter som uppnår en 20 % förbättring i ACR (ACR20) vid vecka 12 gentemot placebo.

Syftet med studien är att bekräfta de uppmuntrande effekterna av AP1189 som uppnåddes i Begin-studien som visar mycket god säkerhet och en kliniskt meningsfull effekt på både primära och sekundära effektavläsningar redan efter fyra veckors behandling. Ett huvudmål är att utvärdera substansens fulla behandlingspotential. Ett lika viktigt syfte uppges vara att generera säkerhetsdata vid förlängd behandling.

Synact Pharma (diagram: Infront)