Q-linea lämnar in 510(k)-ansökan till FDA

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
9 juni, 2022 07:56

Medicinteknikbolaget Q-linea meddelar i dag att man lämnat in en 510(k)-ansökan för amerikanskt marknadstillstånd för Astar till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

”…Detta är en milstolpe för oss och ett viktigt steg mot den amerikanska marknaden. Nästa steg blir FDA:s granskning av våra kliniska studiedata och jag hoppas att den ”breakthrough designation” vi fick i april 2022 kan möjliggöra en prioriterad granskning”,

säger Jonas Jarvius, VD för Q-linea.

Astar Instrument och Astar BC G- Kit är CE-märkta men inte FDA 510(k)-godkända och inte tillgängliga för försäljning i USA.

Q-linea (diagram: Infront)