Q-Linea: Astar uppnår CE-IVDR-status

Skrivet av Daniel Björklund 
27 maj, 2022 08:42

Medicinteknikbolaget Q-Linea meddelar att bolagets instrument Astar uppnår In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)-status.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Förordningen IVDR ((EU)/2017/746) ersätter det tidigare direktivet (98/79/EC), och CE-märkning enligt IVDR är ett krav för att fortsätta släppa ut produkter på marknaden efter övergångsperioden.

Astar Instrument och Astar BC G- Kit är CE-märkta men inte FDA 510(k)-godkända och inte tillgängliga för försäljning i USA.

”…Vi är mycket stolta över att uppfylla tidslinjen för CE-IVDR-märkning för ASTar Instrument. Övergången från IVD-direktivet till IVD-lagstiftning (IVDR) är den största förändringen i regleringen av diagnostiska produkter i Europa på decennier. Jag är verkligen stolt över teamets hårda och utmärkta arbete för att lyckas med övergången och för att uppfylla de nya kraven”,

uppger VD Jonas Jarvius, i en kommentar.

Q-Linea (diagram: Infront)