Isofol Medical får Fast Track av FDA

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
24 november, 2021 07:33

Bioteknikbolaget Isofol Medical erhåller snabbspårstatus, så kallad ”Fast Track Designation” av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, för bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin som avser behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Det framgår av ett pressmeddelande på tisdagskvällen.

FDA:s beslut är baserat på potentialen för arfolitixorin att kunna tillgodose ett otillfredsställt medicinskt behov av nya och mer effektiva behandlingar av avancerad kolorektal cancer.

Fast Track Designation innebär snabbare utveckling och granskning av nya läkemedel avsedda att behandla allvarliga eller livshotande tillstånd.

”…Detta är en mycket viktig extern validering av arfolitixorins potential att gynna patienter med denna svåra sjukdom. Nästa kliniska milstolpe utgör 300 progressionsfria överlevnadshändelser i Fas III AGENT-studien och innebär att data avblindas så att vi kan analysera och därefter presentera topline-result under första halvåret 2022. Fast Track-beteckningen kommer att göra det möjligt för oss att samarbeta mer frekvent med FDA för att optimalt planera för den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin och potentiellt göra det till det första nya läkemedlet som förbättrar standardbehandlingen av metastaserad kolorektal cancer på över 40 år”,

kommenterar Ulf Jungnelius, vd för Isofol Medical.

Isofol Medical (diagram: Infront)