Implantica: FDA accepterar PMA-ansökan +7 %

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
8 november, 2021 09:15

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, kommer att acceptera bolagets ansökan om premarket approval (PMA) för granskning baserad enbart på befintliga europeiska långtidsdata avseende Refluxstop.

Det framgår av ett pressmeddelande, via Cision.

Ett godkännande från FDA skulle möjliggöra ett inträde på den amerikanska marknaden utan en amerikansk klinisk prövning före marknadsintroduktionen.

Refluxstop är ett medicinskt implantat som motverkar sura uppstötningar.

”…På grund av de gynnsamma kliniska resultaten för Refluxstop har FDA gått med på att ta emot en PMA-marknadsansökan baserad endast på befintliga europeiska kliniska data. Implantica kommer att förse FDA med ytterligare säkerhets- och effekt-långtidsdata från sin pågående europeiska kliniska undersökning med 4,5 års uppföljning och därefter lämna in en PMA-marknadsansökan”,

skriver Implantica i pressmeddelandet.

Implantica stiger +7,10 % till 73,90 kr på beskedet.

Implantica (diagram: Infront)