Hansa Biopharma: Fas 3-studie (imlifidase)

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
15 november, 2021 08:27

Bioteknikbolaget Hansa Biopharma avser att inleda en klinisk fas 3-studie med imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom efter framgångsrikt rådgivningsmöte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande via Cision.

Avsikten är att inleda en pivotal fas 3-studie under 2022 som väntas omfatta 50 patienter i USA och Europa.

En rådgivningsprocess har också inletts med europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Hansa Biopharmas nu avslutade fas 2-studie visade att två tredjedelar av patienterna inte behövde dialys sex månader efter behandling med imlifidase.

”…Det positiva utfallet av mötet med FDA är en viktig milstolpe i Hansa Biopharmas strävan att utveckla potentiellt livräddande och livsförbättrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov som ej tillgodosetts”,

sade Christian Kjellman, Chief Scientific Officer på Hansa Biopharma.

Hansa Biopharma (diagram: Infront)