Egetis Therapeutics får snabbspårstatus FDA

Skrivet av Daniel Björklund 
8 oktober, 2021 08:56

Forskningsbolaget Egetis Therapeutics beviljas snabbspårstatus, så kallad Fast Track Designation, av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för bolagets ledande läkemedelskandidat Emcitate som avser behandling av den sällsynta genetiska sjukdomen MCT8-brist.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Att erhålla en FTD innebär bland annat att granskningen av läkemedlet kan påskyndas vilket möjliggör ett tidigare marknadsgodkännande för Emcitate.

“…En första klinisk prövning på patienter i alla åldrar som lider av MCT8 -brist har avslutats med betydande och kliniskt relevanta resultat. En registreringsgrundande klinisk prövning med tidigt insatt behandling hos mycket unga drabbade barn med MCT8-brist pågår. Patientrekryteringen går enligt plan och förväntas vara klar under fjärde kvartalet 2021. Emcitate har erhållit särläkemedelsstatus i både EU och i USA. En s k US Rare Pediatric Disease-status beviljades i november 2020, vilket potentiellt berättigar till en Priority Review Voucher”,

skriver bolaget i pressmeddelandet.

Egetis Therapeutics (diagram: Infront)