Camurus: FDA sätter måldatum för Brixadi

Skrivet av Daniel Björklund 
9 december, 2022 08:51

Forskningsbolaget Camurus meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA accepterat bolagets ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Brixadi (buprenorfin) för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i USA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan lämnades in av Camurus amerikanska licenspartner Braeburn den 23 november 2022.

FDA har satt ett nytt måldatum för slutligt godkännande (PDUFA) för Brixadi till den 23 maj 2023.

Brixadi är sedan tidigare godkänd för behandling av opioidberoende i bland annat EU, Storbritannien och Australien.

Camurus (diagram: Infront)