CALLIDITAS: Når primärmål FAS 3 med Nefecon

Skrivet av Daniel Björklund 
13 mars, 2023 07:29

Forskningsbolaget Calliditas rapporterar positiva topline resultat från fas 3-studien Nefigard, som undersökt effekten av läkemedlet Nefecon (Tarpeyo/Kinpeygo) jämfört med placebo hos patienter med primär IgA-nefropati (IgAN).

Det framgår av ett pressmeddelande på söndagskvällen.

Studien uppfyllde sitt primära effektmått där Nefecon påvisade en påtaglig statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo under en tvåårsperiod med 9 månaders behandling och sedan 15 månaders uppföljning utan behandling.

“Detta är verkligen ett fantastiskt resultat för IgAN-patienter. Studien återspeglar varaktig påverkan på njurfunktionen över hela studiepopulationen med en behandling som var specifikt utformad för att behandla IgAN genom att nedreglera patogena IgA1-antikroppar vid deras förmodade källa. Vi tror att datan, baserad på Fas 3-studiepopulationen, stödjer regulatorisk ansökan om fullständigt godkännande”,

kommenterar Renée Aguiar-Lucander (VD) Calliditas.

Calliditas planerar nu att ansöka om fullständigt godkännande från FDA och stödja ansökan om fullständigt godkännande från Europeiska kommissionen (EC) och MHRA, Storbritannien under 2023 för patienter med primär Igan baserat på fas 3-studiepopulationen.

Calliditas (diagram källa: infrontfinance.com/ Dagens Börs)