Calliditas lämnar in Nefecon-ansökan FDA

Skrivet av Daniel Björklund 
15 mars, 2021 07:58

Forskningsbolaget Calliditas lämnar in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om godkännande (New Drug Application, NDA) för läkemedelskandidaten Nefecon mot den sällsynta sjukdomen primär IgA-nefropati.

Det framgår av ett pressmeddelande.

NDA-ansökan baseras på positiva data från del A i den registreringsgrundande fas 3-studien NefIgArd.

”…Detta är en viktig milstolpe i företagets utveckling och vi ser fram emot vår interaktion med FDA. Det här är första gången som ett läkemedel som är specifikt utformat för att behandla IgAN lämnas in för godkännande till FDA, och jag tror att vi levererar ett mycket robust datapaket baserat på det framgångsrika resultatet från vår registreringsgrundande fas 3-studie och vår stora fas 2b-studie, som uppfyllde både primära och viktiga sekundära effektmått”, uppger Renée Aguiar-Lucander, VD på Calliditas.

Calliditas stängde i fredags +0,16 % till 128,00 kr.

Calliditas Therapeutics (diagram: Infront)