Braincool får FDA-godkännande Cooral System

Skrivet av Daniela Hejdenberg 
17 oktober, 2022 08:30

Medicinteknikbolaget Braincool erhåller marknadsgodkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin produkt Cooral System.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Cooral System har erhållit marknadsgodkännande genom en De Novo-ansökan, vilket är ett av de tillgängliga regulatoriska tillvägagångssätten när det inte finns något jämförbart etablerat produktalternativ.

I början av 2022 erhöll Cooral System även en så kallad Breakthrough Device-beteckning för att förebygga oral mukosit, som är en allvarlig biverkan vid cancerbehandling.

”…Tillkännagivandet från FDA innebär att Braincool nått en viktig milstolpe i bolagets kommersiella historia. Det finns tills idag ingen produkt för vare sig förebygga eller behandla oral mukosit på USA marknaden och vi är stolta över att Cooral nu blir den första produkten som når amerikanska patienter”,

uppger VD Martin Waleij i en kommentar.

Braincool (diagram: Infront)