BIOVICA: 510(k)-ansökan till FDA förlängs

Skrivet av Daniel Björklund 
13 september, 2021 08:36

Bioteknikbolaget Biovica uppger att bolagets uppdaterade 510(k)-ansökan till FDA (Food & Drug Administration) förlängs på grund av fördröjning av svar från FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande, via MFN.

Biovica väntar fortfarande på feedback från FDA och bolaget har därmed inte kunnat skicka in sin uppdaterade ansökan än.

Detta innebär att bolaget med största sannolikhet inte kommer att få svar från FDA före slutet av september, som tidigare kommunicerats.

FDA kommer antingen besluta i ett godkännande eller en begäran om ytterligare information.

”…Det är naturligtvis olyckligt att FDA-processen är försenad. Orsaken är pandemisituationen och tyvärr utanför vår kontroll. Vi är redo att skicka uppdateringar till ansökan men måste ha tålamod och förståelse för hur pandemisituationen har påverkat behandlingstiderna hos FDA”,

kommenterar Biovicas VD Anders Rylander.

Biovica (diagram: Infront)