Alzinova: FDA godkänner start av FAS-2

Skrivet av Redaktionen 
4 september, 2025 14:09

Alzinova meddelar idag att FDA godkänner start av FAS-2 för ALZ-101.

Tord Labuda, VD för Alzinova kommenterar:

”…FDA:s godkännande av vår IND är en avgörande bekräftelse på vår beredskap att ta ALZ-101 vidare in i nästa utvecklingsfas. Godkännandet innebär grönt ljus att inleda fas II-studien i USA och bygga vidare på de lovande resultaten från fas Ib och för första gången utvärdera vår vaccinkandidat i en större patientpopulation…”

”… Detta är ett viktigt steg för att realisera den terapeutiska potentialen i ALZ-101 och ta oss ett steg närmare målet att föra vår vaccinkandidat till marknaden…”

Ansökan som Alzinova skickade in till FDA den 8 augusti 2025 har nu blivit godkänd, vilket är ett viktigt steg i processen mot att starta den planerade fas II-studien i USA. Med beslutet bekräftas att studiedesign, säkerhetsdata och tillverkningsprocesser uppfyller regulatoriska krav, och Alzinova kan därmed fortsätta förberedelserna enligt plan. Godkännandet gör det också möjligt att ta nästa steg i att utvärdera de lovande resultaten från fas Ib-studien i en större patientpopulation, ett avgörande steg för att bekräfta den terapeutiska potentialen hos ALZ-101.