Alzinova: FAS-1 studien fullständigt klar
Skrivet av Redaktionen
3 februari, 2025 21:52
Samtliga studiedeltagare har genomfört det avslutande besöket i fas 1-studien.
Alzinova meddelade i morse att bolaget nått ytterligare en milstolpe i utvecklingen av bolagets vaccinkandidat ALZ-101 för Alzheimers sjukdom är uppnådd, efter att den slutliga förlängningsdelen avslutats tillsammans med högdosdelen:
- Samtliga studiedeltagare har nu genomfört det avslutande besöket i fas 1-studien.
- Alla datapunkter ska nu bearbetas, analyseras och sammanställas.
- De finala resultaten för hela studieperioden planeras att kunna förmedlas i slutet av mars 2025.
”Det är med stor glädje vi kan meddela att alla studiedeltagare, efter cirka tre års deltagande nu genomfört sina sista besök i studien. Det är också med tacksamhet vi kan konstatera att 100 % av de deltagare som inkluderades i förlängningsdelen också slutförde studien. En stor eloge till dessa deltagare som varit med och bidragit till fortsatt utveckling av vår vaccinkandidat”,
sade Alzinovas VD, Tord Labuda.
Om fas 1b-studien
Fas 1b-studien är nu avslutad. Alla datapunkter ska nu bearbetas, analyseras och sammanställas. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doseringar med vaccinkandidaten ALZ-101 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien inkluderar även sekundära och explorativa effektmått relaterade till immunrespons och biomarkörer.
Fas 1b-studien inkluderar totalt 32 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien har undersökt tre olika dosstyrkor av ALZ-101, 125, 250 och 400 μg samt placebo. I studiens ena A-del behandlades 26 av patienterna dubbelblint och randomiserat med vaccinet ALZ-101 i doserna 125 μg eller 250 μg och sex patienter med placebo.
Studien utökades med en förlängningsdel (del B), som inneburit att alla patienter blivit erbjudna aktiv behandling med 250 μg ALZ-101 under en 20-veckorsperiod och med en ytterligare 48 veckors uppföljning. B-delens primära syfte är att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, den långsiktiga immunresponsen, samt information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner.
Studien utökades ytterligare för att undersöka om högre dos, 400 μg ALZ-101 har samma säkerhet och tolerabilitet som lägre doser, och om sekundära effektmått uppfylls i högre grad. Sex patienter enrollerades till denna behandlingsarm och behandlades vid fyra tillfällen enligt samma intervaller som i de övriga grupperna. Dessa patienter följdes totalt i 20 veckor.
Diagram ovan: Alzinova dagsdiagram (diagram källa: Infront/ Dagens Börs)