ONCOPEPTIDES: FDA återkallar Pepaxto -28 %
Skrivet av Daniela Hejdenberg
7 december, 2022 14:05
Forskningsbolaget Oncopeptides meddelar i dag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beslutat att dra tillbaka Pepaxto i USA.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Beslutet sker mot bakgrund av resultatet i den bekräftande fas 3-studien Ocean.
Pepaxto beviljades ett villkorat godkännande i USA tidigare i februari (2021) och är godkänt i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom, som genomgått minst fyra behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare.
“…Vi respekterar FDA:s regelverk när det gäller villkorat godkännande. Multipelt myelom förblir en obotlig sjukdom och behandlingsmöjligheterna för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom blir till sist uttömda. Ocean-studien visade klinisk nytta för patienter med multipelt myelom, i synnerhet för icke transplanterade äldre patienter, där det medicinska behovet fortsätter att vara mycket stort”,
kommenterar Jakob Lindberg (VD) Oncopeptides.
Oncopeptides rasar -28,02 % på beskedet.
Oncopeptides (diagram: Infront)
