Sedana Medical får snabbspårstatus av FDA

Skrivet av Daniel Björklund 
4 januari, 2023 08:28

Medicinteknikbolaget Sedana Medical beviljas snabbspårstatus (Fast Track Designation) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Fast Track Designation innebär snabbare utveckling och granskning av nya läkemedel avsedda att behandla allvarliga eller livshotande tillstånd.

Två identiska fas 2-studier pågår med målet att bekräfta effekt och säkerhet för inhalationssedering med isofluran levererat via Sedaconda ACD i intensivvård.

“…Sedana Medical kommer diskutera med FDA hur bolagets kliniska program bäst kan gynnas av FTD. För närvarande ligger den tidigare kommunicerade tidplanen fast: baserat på snabb patientrekrytering och framgångsrika studier beräknar Sedana Medical att kunna lämna in ansökan till FDA (NDA) 2024 och lansera terapin i USA tidigt 2025”, 

skriver bolaget.

Sedana Medical (diagram: Infront)